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[00282385]伏立康唑注射液

交易价格: 面议

所属行业: 化学药物

类型: 非专利

技术成熟度: 正在研发

交易方式: 完全转让

联系人: 武汉华尔生物科技

进入空间

所在地:湖北武汉

服务承诺
产权明晰
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
如实描述

技术详细介绍

  伏立康唑注射剂

  仿制药申报(一致性评价)

  一、 基本信息:

  【通用名称】注射用伏立康唑

  【英文名称】Voriconazole for Injection

  【商品名称】威凡成份

  适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:

  l 治疗侵袭性曲霉病。

  l 治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。

  l 治疗对氟康唑耐药的念珠 菌引起的严重侵袭性感染(泡括克柔念珠菌)。.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

  本品应主要 用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

  用法用量:本品在静脉滴注前先溶解成10ng/ml ,再稀释至不高于5mg/ml的浓度。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg,每瓶滴注时间须1至2小时。伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见 [注意事项] )。

  本品禁止和其它静脉药物在同一-输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路,本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。使用本品时不需要停用全肠外营养,但需要分不同的静脉通路滴注。本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。

  药理毒理

  伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450 介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲菌属真菌有杀菌作用。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用,包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。动物实验发现,伏立康唑的最低抑菌浓度值与其疗效有关。但是在临床研究中,最低抑菌浓度与临床疗效之间并无相关性,并且药物的血浓度和临床疗效之间似乎也无相关性。这是吡咯类抗真菌药的特点。

  三、批准情况

  n 注射用伏立康唑 (86900611000058 珠海亿邦制药股份有限公司 国药准字H20058964)

  n 注射用伏立康唑 (86902856001166 晋城海斯制药有限公司 国药准字H20058963)

  n 注射用伏立康唑 (86900453000445 丽珠集团丽珠制药厂 国药准字H20064493)

  n 注射用伏立康唑 (86902087000624 四川美大康华康药业有限公司 国药准字

  H20058962)

  四、【研究进度】

  我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

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